大手外資系製薬会社

＜概要＞
患者及び被験者の安全性を保持するため、GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守し、医薬品製造販売承認取得及び製造販売承認の維持に係る安全管理業務（安全性情報の収集、評価、報告及び措置立案）の実施。

＜役割＞
・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を最終評価者として適切に実施する。
・GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案し、各規制に基づく査察に立ち会う。また、薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成する。
・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、適切に本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
・開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供する
・安全性に関する当局からの照会事項にはグローバルと連携して対応する
・添付文書の作成、改訂時は副作用の項を薬事室との共同で作成する
・リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートするとともに、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。
・安全管理部門またはPVが実行するプロジェクトを適切にリードする。
・後進の育成にあたり、安全管理業務を独立して実施できるレベルに導く。

・国内規制（GVP、GPSP、GCP）及び欧米のPV規制に関する知識
・製品/治験薬に関する基礎知識
・薬剤疫学の基礎知識
・医学/薬学に関する基礎知識
・当局から発出されるPV関連通知の内容を理解し、欧米等のPV規制と国内規制との相違に基づく問題及びGlobal SOPの位置づけについて説明できる。
・国内規制（GVP、GPSP、GCP）を熟知し、関連部署との業務連携における評価担当者の責任を明確に説明できる。
・薬剤特性及び医学的知識及び関連規制を総合的に鑑み、適切な安全性評価を行うことができる。
・安全性情報の入手に際して、当該安全性情報が安全性の懸念事項となり得るか否かを必要な情報を自ら収集、補完することで判断し、適切な安全対策を提案することができる。
・担当製品/治験薬に関する最新の安全性情報及びプロジェクトの進捗状況を把握し、業務上必要な情報の管理及び調整を行う。
・海外担当者とメール/電話会議等により、日本の要求を伝えることや、情報交換ができる。
・書面調査のための書類整備と当局対応ができる
・承認申請に関わる安全性情報の文書化ができる
・当局からの照会事項に対する回答作成ができる
・リスク管理計画の立案/改訂時の査読においては、他社他部門との調整が必要な事項について対応策を含めて提案することができる。
・他社他部門に対して、PV要件を適切な資料を作成し、説明することができる。
・治験サイトモニタリング、MR、医薬情報担当者又は製造販売後使用成績調査管理等の経験
・添付文書作成等の経験
・GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験
・OPA 4.0
・グローバルと会議でコミュニケーションが図れ、交渉ができる英語力
・英文メール及び文書の読解および作成ができる英語力