外資系製薬メーカー

日本における製造販売承認のための審査当局対応
- 当局対応資料の作成・提出及び書類管理（海外申請資料評価及び国内添付資料作成）
- 承認申請書および申請添付資料（CMC） の作成・提出
- 照会事項回答の作成・提出

既承認品目の技術移管（製剤製造所変更等） プロジェクトへの参画
- 全体スケジュールの計画・立案・実施・進捗管理
- 製造方法及び品質試験法の技術移転
- 安定性試験ストラテジーの立案
- 一変申請又は軽微変更届出対応（照会事項回答の作成・提出を含む）

新規承認申請候補品目及び承継候補品目についての導入評価
GMP適合性調査申請及び調査準備、海外製造所認定取得

・大学卒以上（理系）
・職種／業界経験　3年以上
・英語力－日常会話及びE-mailでのやり取りが可能なレベル
・製剤開発・医薬品申請業務・医薬品生産関連業務のいずれかの業務経験（技術移転のリード経験があればなおよい）

都内勤務