会社概要
大手内資グローバル製薬メーカー
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仕事内容
●日本における臨床試験に関する業務
臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
治験薬に関する安全性評価
治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験定期報告書等）
承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP）、審査対応
●日本における承認後の安全対策に関する業務
市販直後調査
担当疾患領域の安全性情報の評価・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP）
安全性定期報告等の定期報告書の作成
再審査申請における安全性評価
応募資格
以下のいずれかの安全対策業務経験を有すること
・治験における安全性モニタリング計画立案
・治験薬に関する包括的な安全対策業務（※ICSRハンドリングではない）
・製造販売承認申請（安全対策業務パート）
・承認後の包括的な安全対策業務（※ICSRハンドリングではない）
・規制にかかる定期報告類の作成
・安全性解析・評価業務
・PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝