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賃金: ご相談可能
雇用形態: Permanent
サブカテゴリ―: Pharmaceuticals
職種: ヘルスケア/研究開発

会社概要

内資系グローバル製薬メーカー

仕事内容

●メイン業務:
・安全性担当医師としてシグナル検討会に参画し、担当領域の治験薬及び市販薬に関する安全性の集積評価や必要な安全対策(規制当局へ報告される安全性情報の作成、添付文書の改訂作業等)に関する決定に関わる。
また、これらのうちグローバル品目に関してはGlobal Safety Team (GST) メンバーとして国内の安全性情報を提供し、グローバルで整合性のとれた安全対策の実施し、被験者及び患者の安全性確保を通しグローバルな臨床開発及び製品のライフサイクルマネジメントに貢献する。
・Global Safety Leadとして担当製品に関する安全性情報の集積評価を行い、安全対策業務(CCSI/DCSI、PSUR/PBRER、DSUR、RMP等)の起案・検討・調整をGST及び関連部署と連携して遂行する。
さらに、担当製品の安全性上の問題点を必要に応じてSafety Board(SB)へエスカレーションし、安全対策についての合意を得る。また、治験品にかんしては開発の各段階において、SBの承認を取得する
・国内の薬事規制に基づく各種申請業務、報告書(使用上の注意、安全性定期報告、未知・非重篤副作用定期報告等)を医学的見地からレビューし助言する。
また、国内外の規制当局からの安全性情報に関する照会、適合性調査・査察について、医学的なサポートを行う。

●サブ業務:(主に外部に委託しているが、対応することもある)
消化器疾患領域またはオンコロジー領域を担当し、治験薬及び市販薬の使用に伴い報告された有害事象について、因果関係や重篤性等の医学的評価を行い、行政報告における企業意見を決定する。必要に応じ、有害事象を報告した医師と協議する。

<語学>
グローバルとの会議(月4回程度)で積極的にコミュニケーションし、意思疎通できるビジネスレベルの英会話力(TOEIC 820点以上相当)(コロナ前は年1回米国出張があるが、現コロナ渦では無し)
ファーマコビジランス部は、製薬会社のビジネスを支える根幹業務である患者及び被験者の安全性確保を遂行するために、医療用医薬品及び開発化合物の安全性情報を収集・評価し、安全対策の立案と推進を行っています。

応募資格

【応募条件】
必須:
・医師資格(日本だけでなく、海外医師も可能)
・臨床経験3年以上
・英会話力
尚可:
・消化器、がん領域があれば尚可

その他情報

【勤務地】大阪