就業場所: Tokyo, Kanto
賃金: ご相談可能
雇用形態: Permanent
言語: Japanese > Fluent, English > Business Level

会社概要

欧州に本社を置くグローバルバイオファーマ
ニューロロジーや免疫・炎症領域領域に絞り、世界売上30位以内に入っています。さらにここ数年稀少疾患領域でも、自社が強い神経免疫領域に絞り、重篤な疾患と共に生きる患者さんのより良い生活の実現を目指して、革新的な医薬品の研究開発や創薬ならびに ソリューションの提供に力を注いでいます。世界約40か国に拠点を置き、従業員数は7,500名以上です。

仕事内容

【職務概要】
・ASIA・日本の開発チームのリーダーと連携し、主要なステークホルダーとともに臨床開発をリードする。
・臨床開発計画(CDP)と関連する試験デザインの開発をチームワークで推進し、社内外の専門家からのインプットをCDPに統合・反映させる。
・協業する専門家には、社外のキーオピニオンリーダーと言われる医師、グローバルPatient Value Unit、薬事担当者、プロジェクト/研究担当者、プロジェクトマネジメント、生物統計家、薬理学者などが含まれますが、これらに限定されません。
・CDPの全体的な実施に責任を持ち、スケジュール、予算、および成果物が想定内であることを確認する。
・CDPに基づいたプロトコールコンセプト/プロトコール、その他の試験関連の臨床文書、および科学出版物の共同執筆およびレビューを行う。
・臨床開発戦略、計画、試験デザインに医学的根拠が十分に盛り込まれていることを医師として確認する。
・試験結果の解釈のための結論を出すために、データ分析とレビューを通してチームを導く。
・CTD/eCTD、CTA/CTN、NDAやIDLなど、地域の様々な提出物のための臨床における論理構築のリーダーとしての役割を果たす。
・アジアにおける臨床開発の「センター・オブ・エクセレンス」の確立を支援する。
・CROのメディカルモニタリング活動の管理監督とメディカルモニターの教育
臨床試験に参加する患者の安全性を確保するための安全性評価への貢献。

【主な職務内容】
地域で割り当てられたプログラム/プロジェクトについて、機能責任者/シニアのサポートを受ける。

開発チームをリードする。これには、ステークホルダー管理、チームの調整、チームのミーティングとコミュニケーション、チームの目標設定と成果物のステータスチェック、EDT、JCST、STなどの他のプロジェクトチームとの連携が含まれるが、これらに限定されない。
チームやステークホルダーと協力して、地域や国のCDPを開発する。
各臨床試験の試験デザインを検討し、CDPに基づいて試験コンセプトを作成する。
担当する臨床プログラム/プロジェクトのCDP(試験デザインの検討、プロトコルコンセプト/プロトコル作成、その他の関連文書を含む)に、最高の医学的要素が確実に組み込まれるようにする。
試験の有効性/安全性とデータ品質の継続的な評価を監督し、パートナー、キーオピニオンリーダー、治験責任医師と効果的かつ効率的に対話する。
タイムライン、予算、成果物に関するCDPの実施を推進し、必要に応じて運営チームに技術的な指導を行い、潜在的なリスクを特定し、発生する可能性のある課題を管理する。
研究のデータ分析および結果の解釈においてチームをリードする。
必要に応じて規制当局および/またはパートナーとの会議での主な責任者を行う。
すべての適切な規制、SOP、会社のプロセス、ICH-GCPおよび品質基準へのプログラム/プロジェクトのコンプライアンスを確保する。
CTD/eCTDの臨床パートやその他の規制文書の提出ロジックを構築する。

応募資格

(必須)
・医師資格(日本、海外問わず)
・日本語上級(当局対応、申請資料のレビューができるレベル)
・英語ビジネスレベル

・製薬メーカー経験者(経験部署は不問。臨床開発未経験も可能)
・国際的な臨床開発プロセス/国際的な研究の知識があれば尚可

(尚可)
・臨床開発戦略/試験デザイン、およびデータの取得、分析、報告に科学的原則を理解し、リードできる方。
・データの解釈において公正なバランスをとることができる方。
・関連する治療領域の知識があることが望ましい。
・当局への相談、当局の審査、承認取得のための交渉などの経験があることが望ましい。

その他情報

勤務地:東京。在宅勤務制度有。
臨床との兼業可能(勤務日数、曜日など応相談)。


試用期間: NA
受動喫煙: NA
時間外労働: NA
加入保険: NA
休日: NA
就業時間: 9:00 AM - 5:30 PM
休憩時間: 12:00 PM - 1:00 PM
福利厚生: Bonus :
求人番号: JO-150717-039642

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