糖尿病、オンコロジー、血栓症、循環器疾患、内科系疾患、希少疾患の各主要領域における新製品の開発や主力製品の剤形・適応追加に取り組んむグローバルファーマ

mplements the follow-up of the regulatory and industrial implementation of the variations of labeling for the marketed products.
Prepares the submissions of products in development and validation of the new chemical entities for deposit with the authorities (PMDA).
市販品：添付文書の維持管理として、当局への改訂案・関連資料の作成、及び、照会対応
開発品：添付文書（案）・関連申請資料の作成、及び、照会回答作成等審査対応
[Responsibilities/ 職務内容]
開発品の添付文書案の検討、及び、その設定根拠を含む申請資料作成
市販後の添付文書の維持管理
添付文書の情報に基づく関連資料（使用上の注意の解説、患者向医薬品ガイド）の作成
他部署が作成する添付文書情報に関連する資料の検証　等

【必須】
・基本的なビジネススキル（コミュニケーション、プレゼンテーション、交渉力、論理的思考力等）
・基本的なコンピュータ関連スキル： Word、Excel、PowerPoint
・英語については、
　・メールでの海外とのコミュニケーション　毎日
　・上記内容に基づく電話会議等　時期によるが、少なくとも平均し　て月１回程度、多い場合は毎週
　・科学的・医学的な論点をまとめた会議資料の作成　常時