糖尿病、オンコロジー、血栓症、循環器疾患、内科系疾患、希少疾患の各主要領域における新製品の開発や主力製品の剤形・適応追加に取り組んむグローバルファーマ

◆職務内容

主にGQP及びCMC関連業務を行います。具体的には以下の通り。
①海外製造所、国内自社及び他社委託先製造所からの変更管理の対応
②市販製品（主に医療用医薬品）の薬事申請・提出（一変・軽変など）のためのCMC書類（CTDを含む）の作成、当局との照会事項対応、新薬申請のCMC関連サポート
③市販製品（主に医療用医薬品）の一変申請時及び新薬申請時のGMP適合性調査の対応（グループ海外製造所、国内・海外委託先）
④各種プロジェクト（製造所移管、製法・工程改良、試験法改良など）における薬事・CMC関連の対応やサポート、他部署からの薬事・CMC関連の相談事項への対応
⑤CMCコンプライアンス関連業務（製造販売承認書と製造実態との点検業務など）
⑥その他薬事・CMC関連及び品質保証業務、、グローバルCMC・品質ガイドラインへの対応
など

◆ 必須経験
・薬学、理工（化学、生命科学）、農学系大学又は大学院卒
・新薬申請又は既承認品の薬事・CMC業務の経験（5年以上）
・E-mail 等による英語でのコミュニケーション
◆あれば尚可 経験
・医薬品工場での製造部門又は品質管理部門での業務経験
・海外製造元等との交信経験（3年以上）
・組織横断的な動きができる方
◆必須スキル
・国内のレギュレーション、ガイドラインに関する知識（CMC）
・PC（WORD/EXCEL/PowerPoint/Outlook)
・コミュニケーションスキル
◆あれば尚可　スキル）
・GQPに関する知識
・バイオ医薬品（ワクチン含む）に関する知識
・GMPに関する知識
◆語学スキル
TOEIC 690点以上 （口頭で相手に意思を伝えられるレベルは必要）
会話 中級 ； 読み 中級； 書き 中級

【勤務地】埼玉県自社工場

【給与・賞与】経験・能力を考慮の上、当社規定により算出します
【諸手当】通勤手当、住宅手当、等
【昇給・賞与】昇給 年１回、賞与 年１回
【休日・休暇】完全週休２日制（土・日）、祝日、年末年始（12/29～1/4）、フレキシブル休日、5/１、年次有給休暇、慶弔休暇 他
【福利厚生】各種社会保険完備、社宅制度、退職金制度、財形貯蓄制度、共済会　等
【選考】二次選考