implements the follow-up of the regulatory and industrial implementation of the variations of labeling for the marketed products.
Prepares the submissions of products in development and validation of the new chemical entities for deposit with the authorities (PMDA).
市販品：添付文書の維持管理として、当局への改訂案・関連資料の作成、及び、照会対応
開発品：添付文書（案）・関連申請資料の作成、及び、照会回答作成等審査対応

[responsibilities/ 職務内容]
開発品の添付文書案の検討、及び、その設定根拠を含む申請資料作成
市販後の添付文書の維持管理
添付文書の情報に基づく関連資料（使用上の注意の解説、患者向医薬品ガイド）の作成
他部署が作成する添付文書情報に関連する資料の検証　等

◆求められる人物像
・社内外のステークホルダーのニーズを正確に捉え、対応してきた方
・事実をベースに論理的な思考能力
・幅広く関連部署と連携し、協力しながら業務を進めてきた方

◆Experiences ・ Skills / 経験・スキル
【必須】
・基本的なビジネススキル（コミュニケーション、プレゼンテーション、交渉力、論理的思考力等）
・基本的なコンピュータ関連スキル： Word、Excel、PowerPoint
・英語については、
　・メールでの海外とのコミュニケーション　毎日
　・上記内容に基づく電話会議等　時期によるが、少なくとも平均し　て月１回程度、多い場合は毎週
　・科学的・医学的な論点をまとめた会議資料の作成　常時

【勤務地】都内
【給与・賞与】経験・能力を考慮の上、当社規定により算出します
【諸手当】通勤手当、住宅手当、等
【昇給・賞与】昇給 年１回、賞与 年1回
【休日・休暇】完全週休２日制（土・日）、祝日、年末年始（12/29～1/4）、フレキシブル休日、5/１、年次有給休暇、慶弔休暇 他
【福利厚生】各種社会保険完備、社宅制度、退職金制度、財形貯蓄制度、共済会　等