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Languages Japanese > Business Level
English > Conversational
Job number JO-181016-173530

Company overview

外資系大手製薬メーカー(パイプラインも多く、長く働ける企業です)

Job description

・国内外の安全性情報の収集から安全性情報管理システムによる発番に至るまでの症例情報の管理およびそのプロセスの管理

・コンプライアンスを遵守した国内外の関連会社との情報交換ならびに規制当局報告への報告の実施およびそのプロセスの管理

・上記業務関して以下のことができること
1) Outsorce Vendorに必要な教育の実施、業務管理、CAPAも含めた業務改善を遂行すること
2) 社内プロセスの変更/規制変更に対して必要なImpact Analysisを行い、適切なプロセスの変更を実施すること
3)社内外のStakeholderならびに規制当局と円滑なコミュニケーションをとること

Requirements

・Proactiveに行動できる人
・問題に対してリーダーシップを発揮して前向きに取り組める人
・周囲と円滑にコミュニケーションをとり、協調して業務を遂行できる人

【求められる経験・能力・資格】

・5年以上のPV経験
・海外のStakeholderとPV業務を実施した経験

・英語:海外とメール等でコミュニケーションが取れるレベル
・日本のPV規制に対する十分な知識
・PMDA、都道府県からの査察に対応した経験
・規制当局報告を含むPVに関する規制への十分な知識
・安全性情報管理システムを使用した経験
・管理職として業務管理をした経験(管理職ではなくリーダー職としてそれに准じた経験でも可)

(あれば尚可)
・理科系、薬学系のバックグランド
・安全性管理情報システムに対する豊富な知識(Argusであればより好ましい)

Additional information

勤務地:東京

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