Company overview

【Company Overview】
グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格ISO 13485認証の実績を築いています。
日本においての豊かな認証実績とEN ISO、JIS Q、MDSAP等、各国の認定スキームで多様に対応しています。

Job description

【Job Description】
・役職名:医療機器監査員(Medical Devices Auditor)
・正規雇用
・医療機器の規格要求に基づく安全試験・認証業務を担当。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ提供し、高いコミュニケーション能力と自主性をもって、チームで協力するポジションです。
・ISO13485、9001、欧州 EC 指令、欧州MDR/IVDR、薬機法等に基づく医療機器 (能動・非能動)または体外診断用医薬品関連の監査・認証業務
・将来的に主任監査員として監査業務のエキスパート、サーティファイアまたはチームリーダー以上のマネージメントとしてのキャリアを目指せます

Requirements

【Requirements】
・理工系(生物医学分野)4 年制大学卒業以上もしくは同等の実力
・英語力:英文報告書作成など文書作成能力が可能
・医療・診断機器分野の職務経験4年以上
・下記分野で 1 つ以上の経験
   1. 医療機器、体外診断用医薬品の設計、開発、製造、品質保証等
   2. 医療機器の臨床評価
   3. ISO13485、薬機法の厚生労働省令第 169 号に基づく品質マネジメントシステム
・顧客に対し柔軟に対応可
・出張業務が可能

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Viktoria Maslyuk

This job is handled by Viktoria Maslyuk

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