会社概要

内資系スペシャリティファーマ

仕事内容

国内外のファーマコビジランス業務のリード(安全性評価、確保措置の立案、実施)
海外当局(FDA、EMA、CFDA)及び海外提携会社の査察対応
海外レギュレーションの調査
海外CROとの契約、管理、コミュニケーション
Global Pharmacovigilance 標準業務手順書の新設及び改訂

応募資格

大卒以上
製薬会社又はCROにおける、海外市販品の安全性評価者としての経験及び安全性管理業務の経験3年以上
医薬品・医療機器の安全性管理業務全般に関する幅広い知識
当社の製品の安全性を確保する上での必要な対策を立案し、遂行するリーダーシップ
当社の国内外の関連部門だけでなく委託先会社、更には行政と情報交換ができるコミュニケーション力
海外レギュレーション、国内薬機法、その他の関連法規及び社内SOPを適切に遵守し、推進できる方
海外安全性評価者と十分なディスカッションができる方
海外CROに対しての英語でのコミュニケーション、ネゴシエーション(口頭、メール)
医薬品・医療機器の海外事業展開(米国、欧州、中国)のため、海外販売品目に関するGVP業務及びGlobalでの安全性評価体制の構築ができる方

(Must)
Business level Japanese and English

その他情報

■勤務地:東京(現在もコロナ後も、在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社)

■就業時間
9:00~18:00(休憩60分、8時間労働/日)
*在宅勤務を標準としている為、みなし勤務体系となります(残業申請有)

■休日・休暇
完全週休2日制
土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか

■給与:600~850万円
経験・スキルに応じ当社規定により決定します

■福利厚生
社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか

案件応募

こちらから 安全管理スタッフ~マネジャー(海外事業担当) へご応募いただけます。応募書類を拝見させて頂き、次のステップにお進み頂きます方へ直接ご連絡をさせて頂きます。


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