Industry Life Sciences & Healthcare > Pharmaceuticals
Job functions Healthcare R & D > Chemistry & Manufacturing Controls (CMC)
Languages Japanese > Business Level
English > Conversational
Job number JO-181030-174612

Company overview

外資系製薬メーカー

Job description

日本における製造販売承認のための審査当局対応
- 当局対応資料の作成・提出及び書類管理(海外申請資料評価及び国内添付資料作成)
- 承認申請書および申請添付資料(CMC) の作成・提出
- 照会事項回答の作成・提出

既承認品目の技術移管(製剤製造所変更等) プロジェクトへの参画
- 全体スケジュールの計画・立案・実施・進捗管理
- 製造方法及び品質試験法の技術移転
- 安定性試験ストラテジーの立案
- 一変申請又は軽微変更届出対応(照会事項回答の作成・提出を含む)

新規承認申請候補品目及び承継候補品目についての導入評価
GMP適合性調査申請及び調査準備、海外製造所認定取得

Requirements

・大学卒以上(理系)
・職種/業界経験 3年以上
・英語力-日常会話及びE-mailでのやり取りが可能なレベル
・製剤開発・医薬品申請業務・医薬品生産関連業務のいずれかの業務経験(技術移転のリード経験があればなおよい)

Additional information

都内勤務

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Shinichi Ishida_03

This job is handled by Shinichi Ishida

Job application

You are about to apply to the following job: CMC薬事マネージャー . Applying a job is not a commitment, it gives us the authorization to show your CV to the employer


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