Industry Life Sciences & Healthcare > Consumer Health/OTC
Life Sciences & Healthcare > Pharmaceuticals
Job functions Healthcare R & D > Drug Safety/PMS
Job number JO-190318-185611

Company overview

大手内資グローバル製薬メーカー

Job description

●日本における臨床試験に関する業務
臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
治験薬に関する安全性評価
治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験定期報告書等)
承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP)、審査対応

●日本における承認後の安全対策に関する業務
市販直後調査
担当疾患領域の安全性情報の評価・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP)
安全性定期報告等の定期報告書の作成
再審査申請における安全性評価

Requirements

以下のいずれかの安全対策業務経験を有すること
・治験における安全性モニタリング計画立案
・治験薬に関する包括的な安全対策業務(※ICSRハンドリングではない)
・製造販売承認申請(安全対策業務パート)
・承認後の包括的な安全対策業務(※ICSRハンドリングではない)
・規制にかかる定期報告類の作成
・安全性解析・評価業務
・PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝

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Miyuki Ochi

This job is handled by Miyuki Ochi

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You are about to apply to the following job: ファーマコビジランス部 安全対策グループ . Applying a job is not a commitment, it gives us the authorization to show your CV to the employer


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