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Company overview

大手内資系製薬企業

Job description

・品質(リスク)マネジメント
・Local Operating Company(LOC;販社)、ライセンスパートナー(ビジネスパートナー)、Pharmacovigilance(PV)業務のサプライヤー、及び関連文書におけるPV監査・GCP監査の計画、監査の実施、その管理を行う。
・社内及びLOCにおけるPV業務・GCP関連業務の品質に関する監督、コンサルテーションを行う。
・PMDAによる再審査適合性調査の対応及び指揮を行う。その他の規制当局により行われるPV査察の対応支援を行う。また、LOCで行われる規制当局によるPV査察、GCP査察の対応支援を行う。
・関係部署と共にQuality Eventの原因を調査し、再発防止策を策定する。QualityEventの報告書を確認して、CAPAがクローズするまで管理する。
・他社によるPV監査の対応と指揮
・社内規定・手順書の薬事関連法規・通達等への適合性の確認
・監査に関する業務手順書の起案・作成・レビュー
・各業務を通じた関係者への教育

Requirements

GVPの知識をお持ちであり、そのご経験をお持ちの方

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